Journaloplysninger til brug i forskning

Når du ønsker at bruge oplysninger fra patientjournaler til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal du enten have et informeret patientsamtykke eller en myndighedstilladelse.

Tilladelsen kan være en del af en forskningsprojektgodkendelse fra Det Videnskabsetiske Komitésystem, eller en godkendelse efter Sundhedslovens § 46, stk. 2, givet af regionen. Derudover skelner reglerne mellem videregivelse og indhentelse.

Forskellen på videregivelse og indhentning
Det er vigtigt, at du er opmærksom på, at der er forskel på at få videregivet journaloplysninger og selv at indhente journaloplysninger.

Videregivelse betyder, at personale på den behandlende afdeling slår op i patientjournalen og finder de relevante oplysninger til dig, som forsker, og som du herefter får videregivet. 

Indhentning betyder, at du som sundhedsperson selv må slå op i de relevante journaler, som er omfattet af samtykket eller den opnåede tilladelse. Vær opmærksom på, at indhentning kræver en ekstra tilladelse.

Du vil altid skulle have en tilladelse til at få videregivet journaloplysningerne, før du kan få en tilladelse til selv at måtte indhente dem.

Tilladelse til at få videregivet journaloplysninger
Når du ønsker at få videregivet journaloplysninger til brug for et konkret forskningsprojekt, har du følgende muligheder:

• Indhent skriftligt informeret samtykke fra patienten
• Godkendelse af projektet fra det videnskabsetiske komitésystem
• Tilladelse fra Regionsrådet (kompetencen er delegeret til Forskningsstøtte Center, Region Sjælland).

Sådan ansøger du regionen om at få videregivet journaloplysninger 

Ansøgningsskema 

Den region, du er ansat i, behandler din ansøgning. 
I Region Sjælland er det Forskningsstøtte Center, Region Sjælland, der behandler ansøgningen.

Udfyld ansøgningsskemaet på dansk og send det til:
RH-registerforsk@regionsjaelland.dk 
Husk at sende via en sikker forbindelse, hvis din ansøgning indeholder følsomme og fortrolige oplysninger.

Er du i tvivl om, hvordan du skal udfylde ansøgningen, er du altid meget velkommen til at skrive til os på RH-registerforsk@regionsjaelland.dk 

Hvis der er brug for dialog om din ansøgning i løbet af sagsbehandlingsprocessen, vil du blive kontaktet af en medarbejder fra Forskningsstøtte Center, Region Sjælland. 

Hvis du senere får brug for at lave en tillægsansøgning, skal du benytte dette ansøgningsskema:

Ansøgningsskema til tillægsansøgning

OBS! Hvis du søger regionen om en tilladelse til at få videregivet journaloplysninger, så vil du fremover samtidig modtage en tilladelse til at indhente journaloplysninger, så du ikke efterfølgende skal til at søge om denne.

Indhentning af journaloplysninger

Uanset om dit projekt er anmeldelsespligtigt til det videnskabsetiske komitésystem eller ej, så gælder følgende kriterier, når du selv ønsker at indhente oplysninger fra patientjournalen:

• Indhentning forudsætter, at du allerede har en godkendelse til at få videregivet journaloplysninger (se ovenfor)
• Godkendelse til indhentning kan alene gives af ledelsen på behandlingsstedet eller af den dataansvarlige sundhedsmyndighed
• Indhentningen skal foretages af en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet (men ikke nødvendigvis på behandlingsstedet).

Samtykke til indhentning af journaloplysninger
Hvis du har indhenter skriftligt informeret samtykke fra patienten/forsøgspersonen til at få videregivet journaloplysninger, kan du i samtykket lade indgå mulighed for samtykke til, at oplysningerne indhentes direkte i patientjournalen af dig selv. Dette kræver dog, at du som forsker er autoriseret sundhedsperson.

OBS! Husk at samtykket skal indføres i patientjournalen og maksimalt gælder 1 år fra den dato, det er givet.

Sådan ansøger du om tilladelse til indhentning af journaloplysninger

Ansøgningsskema 

Bemærk, at det er det lavest mulige/mest behandlingsnære niveau, du skal sende ansøgningen til med henblik på at få godkendelse. 

Dette betyder, at du skal sende ansøgningen til:

• Afdelingsledelsen i den aktuelle afdeling, hvis din anmodning gælder en enkelt afdeling.
  
  
• Den relevante sygehusledelse, hvis din ansøgning gælder flere afdelinger på samme sygehus.
  
  
• Forskningsstøtte Center Region Sjælland, hvis der er tale om en anmodning, der omfatter flere af regionens sygehuse.

Når du søger hos Forskningsstøttecenteret, skal du sende din ansøgning i word-format til du-indhent-godkend@regionsjaelland.dk ledsaget af følgende dokumenter:

• Hvis du søger om tilladelse efter at have opnået godkendelse fra det videnskabsetiske komitésystem, skal du medsende den senest godkendte protokol samt godkendelsebrev med angivelse af den godkendte protokol.
  
  
• Hvis du søger om tilladelse efter at have opnået en godkendelse fra Forskningsstøtte Center Region Sjælland eller en anden tilsvarende myndighed i en anden region jf. sundhedslovens §46, stk. 2, så skal du medsende denne godkendelse samt eventuelle tidligere godkendelser (herunder også godkendelser fra Sundhedsstyrelsen/Styrelsen for Patientsikkerhed).

Vær ude i god tid
Husk, at det tager tid at få samtykke og tilladelser på plads. 

Samtykke/tilladelse til at få videregivet og/eller indhente journaloplysninger skal være opnået, før du får videregivet eller indhenter journaloplysninger. 

Derfor er det vigtigt, at du tager højde for sagsbehandlingstiden ved henholdsvis det videnskabsetiske komitésystem og i regionen.

Ifølge loven har regionen en sagsbehandlingsfrist på 35 dage for en ansøgning til Regionsrådet om tilladelse til videregivelse af journaloplysninger.

Fristen løber, fra vi har modtaget en ansøgning fra dig, der opfylder de formelle krav til de oplysninger og dokumenter, vi skal have for at kunne sagsbehandle din sag.

Anmeldelse til forskningsfortegnelsen
Husk også, at alle regionale sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til regionens forskningsfortegnelse, inden du går i gang med at behandle oplysninger i projektet - herunder også få videregivet eller indhente journaloplysninger.
Tag derfor også her højde for sagsbehandlingstiden, som kan variere, alt efter hvor komplet og kompliceret din anmeldelse er.