Clinical Trials Handbook

Relevante links om kliniske forsøg

Generelt

Der henvises generelt til GCP-enhedernes hjemmeside​. Indeværende side vil indeholde information som enten er specifik for Region Sjælland eller går på at udføre industrisponsorerede kliniske forsøg (da GCP enhederne har fokus på investigator-initierede forsøg)

GCP Kompendium fra Trial Nation Grundkursus for projektpersonale afholdt oktober 2023. 

Planlægning af og opstart af kliniske forsøg

IT-informationssikkerhed

Informationssikkerhed i Region Sjælland

IT-vurdering af projekter

Guide og værktøjer

Information about Electronic Records Management System (LIF spørgeskema om EPJ), signeret marts 2023

Kontrakter med virksomheder

Alle aftaler og samarbejdskontrakter om forskningsprojekter skal inden underskrift til juridisk gennemgang hos SDU RIO, der bistår forskningsprojekter i Region Sjælland med denne opgave.​ Læs mere her.

Der findes kontraktskabeloner for Clinical Trial Agreements med en række firmaer. De firmaer som har forhandlet en kontraktskabelon med Trial Nations juridiske netværk er listet på på Trial Nations hjemmeside. Det er altid en god ide at rette henvendelse til SDU RIO og spørge om en given virksomhed har en kontraktskabelon, hvis den ikke er listet på Trial Nations hjemmeside.

Hvis du undervejs skal have besøg af en ekstern monitor, så skal du huske at bruge den nationale tavshedserklæring, som er udarbejdet af Trial Nations juridiske netværk.

Oprettelse af forskningsstudier i Sundhedsplatformen

Oprettelse af forskningsstudier og tilknytning af personale og GCP monitorer:

SP Manual Forskning

Regnskab

Regionale krav til projekter, overhead mv:

Regnskabs hjemmeside om projekter

Samarbejde med parakliniske afdelinger

Huskelister fra parakliniske afdelinger

Udførsel af kliniske forsøg

Afventer indhold

Afslutning af kliniske forsøg

Afventer indhold

Håndbogen fra 2018 på intranettet

I den virtuelle håndbog på intranettet finder du beskrivelser af processer relateret til kliniske forsøg og et bibliotek med inspiration til diverse dokumentskabeloner

Bemærk at håndbogen har nogle år på bagen og indhold vil løbende blive overflyttet til indeværende side i stedet.

Om håndbogen

Clinical Trials Handbook indeholder information relateret til kliniske forsøg og deres udførelse i Region Sjælland. Håndbogen er skrevet på engelsk, da det er hovedsproget for de internationale forsøg, som udføres i regionen.​ Målgruppen er især regionens projektsygeplejer-sker.

Følg nedenstående link og få mere information om GCP-enhederne og aktiviteter i forbindelse med kliniske forsøg, herunder før, under og ved afslutningen af forsøget.

Håndbogen indeholder nøgledokumenter, som beskriver en given proces eller aktivitet og nogle underdokumenter, der kan anvendes som inspiration til konkrete dokumentskabeloner i forbindelse med industrisponsorerede forsøg.

Kommentarer til Clinical Trials Handbook skal sendes til:
trialhandbook@regionsjaelland.dk 

Dokumentejere er Hæmatologisk KFE og Forskningsstøtte Center, Region Sjælland.

Link til Clinical Trials Handbook - Region Sjælland