Monitorering af lægemiddelforsøg - GCP-enhed

GCP (Good Clinical Practice) er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg, der involverer mennesker. GCP omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg dvs. fra forsøget planlægges og gennemføres til forsøgsresultaterne rapporteres. GCP beskriver således de etiske og videnskabelige aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg og populært kan det siges, at GCP er det kliniske lægemiddelforsøgs ”ISO standard”.

Se mere på GCP-enhedernes hjemmeside.

Region Sjælland har en samarbejdsaftale med Københavns Universitetshospitals GCP-enhed. Formålet med dette samarbejde er blandt andet, at GCP-enheden hjælper de ansatte sundhedsfaglige forskere inden for Københavns universitetshospital med planlægning, igangsætning og gennemførelse af forskerinitierede kliniske lægemiddelundersøgelser, således at disse gennemføres i overensstemmelse med gældende lovgivning og Good Clinical Practice.

Alle lægemiddelforsøg skal GCP-Monitoreres - se procesforløbet her

GCP monitorer skal tilknyttes det relevante forsøg som skal monitoreres i SP. Her henvises til SP Manualen for Forskning.

Tegningsregler for aftaler med GCP-enheden

Kontrakter om samarbejde mellem den enkelte afdeling og GCP-enheden, som er udarbejdet på baggrund af en forhåndsg​odkendt template skal underskrives af afdelingsledelsen. Kontrakter hvor den godkendte template ikke er blevet anvendt skal underskrives af sygehusledelsen.
Den forhåndsgodkendte template fås fra GCP-enheden.

GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital
Frederiksberg Hospital​
Nordre Fasanvej 57​ ​Skadestuevej 1, parterre
2000 Frederiksberg
Tlf: 3863 5620
E-mail: birgitte.vilsboell.hansen@regionh.dk

Find flere kontaktoplysninger