Offentliggørelse af kliniske forsøg

En lang række tidsskrifter har tilsluttet sig retningslinjer fra The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og foreskriver krav om registrering af kliniske studier inden publikation. Prospektive randomiserede kliniske studier bør derfor anmeldes til en offentlig tilgængelig database inden inklusion af første forsøgsperson. Dette er i tråd med Helsinki-deklarationen. Tidsskrifterne kan have forskellige krav til, hvilke offentlige registre de accepterer. Det er derfor relevant at have sit projekt offentliggjort i et register der er godkendt af det tidsskrift man forventer at publicere i.

Clinical Trial Information System CTIS

Når der anmeldes kliniske forsøg til European Medicines Agency (EMA) offentliggøres de automatisk. Alle lægemiddelforsøg der er anmeldt via CTIS, vil være offentligt tilgængelige, dog vil der være mulighed for forsinkelse af offentliggørelsen af særligt fortrolige data.

OBS: Fase I forsøg gøres ikke offentlig tilgængelige, og derfor bør alle fase I forsøg på voksne (inklusiv de offentlige) registreres i clinicaltrials.gov, eller en anden anerkendt database inden inklusion af første forsøgsperson.

ClinicalTrials.gov

Afprøvninger med medicinsk udstyr skal ligeledes registreres i en offentlig tilgængelig database, eksempelvis clinicaltrials.gov

ClinicalTrials.gov er en hyppigt anvendt database som er gratis at bruge. Det er en amerikansk database, som opfylder ICMJE retningslinjerne og som er baseret på retningslinjer dikteret af det amerikanske FDA.
Ved registrering indrapporteres en række oplysninger om studiet, og man får som kvittering et identifikationsnummer, som skal oplyses ved senere indsendelse af manuskript til et tidsskrift.
Du kan registrere dit forskningsprojekt i deres Protocol Registration System (PRS) med et individuelt login og password. Denne individuelle konto skal oprettes via og tilknyttes til det hospital, som er ansvarlig for studiet. Dette muliggør et samlet overblik over og godkendelse af hospitalets kliniske studier.
En lokal administrator opretter en Clinical Trials/PRS konto til dig og er ligeledes ansvarlig for godkendelsen af de registrerede studier. For oprettelse af en konto eller for godkendelse af dit studie, skal du kontakte din lokale Clinical Trials administrator ved sygehusenes forskningsstøtteenheder.​​

Klik her for at se forklaringer og eksempler på de felter, som skal udfyldes i en ClinicalTrials.gov protokol.

EU Clinical Trials Register

Alle lægemiddelforsøg som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen under direktivet (dvs før ikrafttrædelse af CTIS) blev automatisk oprettet i "EU Clinical Trials Register", der er godkendt af WHO som et offentligt register. "EU Clinical Trials Register" hentede data fra EudraCT ansøgningen

Registret kan ses på EudraCT hjemmeside på undersiden EU Clinical Trials Register

Rapportering af forsøgets resultater til myndighederne og publikation af forsøgets resultater

På GCP-enhedernes hjemmeside​​ kan du finde mere information om rapportering og publikation af resultater samt GCP-enhedernes opdaterede vejledning til indrapportering af resultater. Der vil være forskel på både tidsfrister og hvordan myndighederne skal underrettes om lægemiddelforsøgets afslutning afhængig af, om lægemiddelforsøget er anmeldt under direktivet eller forordningen

På Videnskabsetisk Komites hjemmeside kan du finde specifik information om pligten til indberetning til komitéen ved afslutning af forsøg.
​

Fokus fra Lægemiddelstyrelsen

Under den nuværende lovgivning, der gælder for kliniske forsøg i Danmark, kan sponsorer, der ikke offentliggør resultaterne fra de kliniske forsøg til tiden, blive idømt en bøde eller få en fængselsstraf i op til fire måneder.
Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke selv udstede bøder eller idømme fængselsstraffe, men kan i stedet gå via den offentlige anklager.
Lægemiddelstyrelsen pointerer i et nyhedsbrev fra oktober 2020, at de fremadrettet vil gøre brug af dette juridiske grundlag.